锋从砺出，四年一剑。我司带袢钛板和高强度缝线产品于2019年3月顺利通过了国家局和北京局组织的医疗器械生产质量体系考核的现场检查。质量体系考核对产品注册至关重要，是对技术审评工作的强有力支持和补充。建立兼备适宜性、充分性和有效性的质量体系方能确保产品的安全、有效。这既是对我司产品研发和质量体系的肯定，也是对产品质量的保驾护航，运怡医疗始终坚持“视为己用”的质量方针，产品研发体系严谨而苛刻，产品开发的各个环节都严格受控，最终为医生和患者提供品质卓越的产品。

众所周知，由于运动医学对工具性能和质量要求近乎苛刻，某种程度上，工具对于手术成功的重要性不逊于植入器材。运怡医疗为了能够自主掌控工具的生产质量，做到常规工具外协加工，核心工具自主生产，并且从原材料选购、工艺控制到性能验证均能独立完成，积极投资建设了自有的运动医学手术工具车间。日前，手术工具车间已经竣工并投入使用。工具车间配备了数字化加工中心，纵切，喷砂，研磨，抛光等设备，并组建了一支经验丰富的工艺工程师团队，为确保所交付使用的工具的可靠性和耐用性提供了保障。

无规矩不方圆。ISO-13485就是医疗器械生产企业的规矩。我国等同转化的标准YY/T0287在2017年升版后，我司马上积极安排组织了学习，并派出多名骨干参加了专业的培训，以深刻理解新标准的精髓，并在我司贯彻落实。经过认真细致的学习，反复的探讨和打磨，按照YY/T0287-2017 idt ISO-13485:2016新版质量管理标准修订的运怡2.0版质量管理体系文件于2018年8月正式定稿完成运行。新标准兼容了新法规的要求，它的实施标志着运怡医疗的质量管理水平迈上了一个新台阶。

2018年6月1下午，首都经济贸易大学工商管理学院副院长、MBA中心主任徐炜教授、MBA中心主任助理黄苏萍副教授、首经贸MBA教指委副秘书长刘英骥教授、MBA金融协会武鹏会长及熟悉运动医疗行业投资领域的王笑校友、刘晓龙校友一行受邀来到运怡医疗。 运怡医疗是2014级赵学东校友于2015年与其合伙人共同创办的高科技企业。它重点研发高性能聚合物微成型工艺，以打破跨国公司垄断为己任，致力于成为中国最大的运动医学高值耗材和数字化口腔修复材料厂商。目前取得了21项发明专利，掌握PEEK洁净超微成型技术、医用UHMWPE纤维制造技术。运怡医疗在短短的三年内，建设了高标准生产基地与研发中心，业务发展迅猛，各项产品的前期准备工作按计划稳健推进，拟2019年产品陆续上市。在座谈中，赵学东校友介绍了其他两个合伙人的背景及创始团队的愿景，参加走访的老师及校友被创始团队的使命感深深地打动了，这是民族企业家的英雄气概，是企业家的社会责任。 MBA中心主任徐炜教授代表学校表示，尽学校之力服务校友，扶持校友企业发展，祝愿校友们及校友们的事业蓬蓬勃勃。

试验方法的设计引用了国行标、ISO、ASTM标准及文献，如YY/T0660、GB13810、ASTM F2502-17等。配备了 3D打印机、万能力学试验机、疲劳试验机、软组织库、DSC/TGA分析仪、三坐标测量仪、手术操作台等功能模块，可开展各种运动医学产品相关的生物力学实验室，为产品研发和改进提供了有力支持。