数字化口腔修复材料通过ISO-13485质量管理体系和CE认证
发表于:2017-10-28
让中国制造走向世界。运怡医疗是专注于高性能聚合物成型工艺的技术平台型企业。依托专有的加工工艺,我司自主研发的数字化齿科修复材料于2017年10月顺利通过了TÜV SÜD审核的CE认证和ISO-13485医疗器械质量管理体系认证。这标志着运怡医疗的聚合物成型技术成功扩展至牙科领域,也开启了运怡进军欧盟市场的新篇章。 运怡数字化齿科修复材料采用高性能聚合物聚醚醚酮制成,与传统氧化锆陶瓷和金属材料相比,具有弹性模量低、加工精度高、无须高温烧结等优点,尤其适用于近年来广为关注的治疗椅旁加工技术,解决了牙科患者看病周期长、产品体验欠佳等问题,为医生在活动义齿支架、冠/桥等领域提供了金属和陶瓷材料的替代方案。洁净间和万级实验室验收合格-正式投入使用
发表于:2015-12-17
工欲善其事,必先利其器。作为运动医学耗材生产厂家,严格受控的生产环境对产品品质至关重要。我司的洁净生产车间和万级洁净实验室,历时3个月的紧张施工,在2015年四季度顺利竣工并经过北京市药检所检测合格。其中,万级实验室配备了无菌实验室、微生物限度实验室和阳性对照实验室,并配备了超净工作台和生物安全柜等试验设备,满足了公司各种产品的无菌试验、微生物限度试验等检测项目。我司按照医疗器械GMP要求对洁净车间开展了相关的一系列验证工作,经验证合格后正式启用,从而拉开了运怡医疗开发和生产运动医学植入器材的序幕。