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无规矩不方圆。ISO-13485就是医疗器械生产企业的规矩。我国等同转化的标准YY/T0287在2017年升版后，我司马上积极安排组织了学习，并派出多名骨干参加了专业的培训，以深刻理解新标准的精髓，并在我司贯彻落实。经过认真细致的学习，反复的探讨和打磨，按照YY/T0287-2017 idt ISO-13485:2016新版质量管理标准修订的运怡2.0版质量管理体系文件于2018年8月正式定稿完成运行。新标准兼容了新法规的要求，它的实施标志着运怡医疗的质量管理水平迈上了一个新台阶。