运怡医疗主导制定多个人体运动医学产品行业标准

发表于:2022-12-30

       作为运动医学领域的国家级高新技术企业,运怡医疗近年来在行业标准建设方面取得重大突破。公司作为第二起草单位主导制定的YY/T 1832-2022《运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法》已由国家药监局正式发布实施,这是我国首个针对运动医学缝线的行业标准,标志着国产运动医学器械标准化建设迈入新阶段。

       针对运动医学器械长期缺乏统一评价体系的现状,运怡医疗协同国家药监局医疗器械技术审评中心、天津市医疗器械质量监督检验中心等权威机构,基于10年临床数据积累和多项专利技术,创新性地建立了:

1.   模拟人体动态环境的测试体系

2.   疲劳性能加速测试方法

       该标准已在全国50余家生产企业、检测机构推广应用,并纳入国家医疗器械抽检标准体系。

       此外,运怡医疗正在布局国际市场,持续创新:牵头起草《运动医学植入物锚钉》等3项行业标准,参与筹建全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会运动医学标准工作组,参与ISO/TC 150国际标准制定工作,并投资建设运动医学器械标准化实验室。

       未来,运怡医疗将持续践行'技术赋能未来'的发展理念,通过标准创新推动产业升级,为全球患者提供更安全有效的运动医学解决方案。